信立泰（002294）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處的行業(yè)情況

2021年是中國(guó)“十四五”規(guī)劃開(kāi)局之年，全球經(jīng)濟(jì)依然飽受新冠疫情影響，各國(guó)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥衛(wèi)生體系受到巨大沖擊。在更為復(fù)雜的政治、經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，中國(guó)仍處于最好的發(fā)展期，民生得到最大的關(guān)注，政府引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)在疫情反復(fù)下砥礪前行，邁向新征程，走向全世界。

報(bào)告期內(nèi)，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺(tái)，國(guó)家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)政策200余條，多項(xiàng)政策對(duì)未來(lái)幾年醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展影響重大：其中，藥品類政策約占58%，主要包括藥品注冊(cè)審批、原料藥、藥品專利、藥品警戒等多方面；醫(yī)療類政策約占18%，主要包括長(zhǎng)期處方、公立醫(yī)院改革、分級(jí)診療、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革及推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)等；醫(yī)保政策約占19%，主要包括醫(yī)保目錄調(diào)整及談判、DRG/DIP支付方式、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保等。一系列的政策，可以看出中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的主旋律仍是高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新、重視信用和控費(fèi)。

中國(guó)是人口大國(guó)，數(shù)據(jù)顯示，60歲及以上的老年人群中，75.8%的人被一種及以上的慢性病困擾，慢性病所導(dǎo)致的死亡占總死亡的86.6%，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)超過(guò)疾病總負(fù)擔(dān)的70%，因此，慢病用藥有龐大的市場(chǎng)需求，亟需開(kāi)發(fā)慢性病治療創(chuàng)新藥，解決社會(huì)和醫(yī)保需求。行業(yè)發(fā)展從仿制到質(zhì)量（一致性評(píng)價(jià)）再到創(chuàng)新是正確的發(fā)展道路，變革的過(guò)程總是會(huì)出現(xiàn)很多不同的聲音，這時(shí)候需要守住初心，化繁為簡(jiǎn)，做出抉擇。信立泰的愿景，就是為社會(huì)、為患者提供優(yōu)質(zhì)、優(yōu)價(jià)藥品，不斷研發(fā)具有臨床價(jià)值的新產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求，造就健康生活。為此，信立泰未來(lái)幾年仍將專注于創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化的專業(yè)道路。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司及各子公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項(xiàng)目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

公司堅(jiān)持開(kāi)發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，滿足未被滿足的臨床需求；憑借卓越的循證醫(yī)學(xué)研究、優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)，塑造專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的“信立泰”品牌形象。不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，布局涵蓋心血管四大領(lǐng)域（腦血管、心血管、心臟實(shí)體、外周血管）及六大科室（心內(nèi)科、心外科、神內(nèi)科、神外科、腎內(nèi)科、血管外科）；布局植入介入器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)藥品、器械、服務(wù)的戰(zhàn)略協(xié)同，為廣大患者提供全方位治療方案，提升在心腦血管領(lǐng)域綜合解決方案的優(yōu)勢(shì)地位。

公司主要產(chǎn)品如下：

1、創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦（藥品通用名：阿利沙坦酯片）用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療，主要規(guī)格為240mg/片及80mg/片，2021年通過(guò)談判續(xù)約國(guó)家醫(yī)保目錄，國(guó)家醫(yī)保乙類藥品，醫(yī)保支付價(jià)格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由國(guó)內(nèi)自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（1.1類新藥）的血管緊張素 II受體拮抗劑類降壓藥物，制劑專利保護(hù)期到2028年。其降壓起效更快更強(qiáng)，降壓平穩(wěn)，不依賴肝臟細(xì)胞色素P450酶，聯(lián)合用藥更安全；還有獨(dú)特的降低尿酸作用，長(zhǎng)期使用具有靶器官保護(hù)作用，獲得2018年版《中國(guó)高血壓防治指南》推薦。在信立坦的目標(biāo)市場(chǎng)——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域，既有大量的未被滿足的臨床需求，又有帶量采購(gòu)?fù)獾氖袌?chǎng)空間，且新上市的創(chuàng)新產(chǎn)品有限，競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)前景均好。

公司根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合最新醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，制定了信立坦產(chǎn)品生命周期管理規(guī)劃，加大渠道建設(shè)及推廣力度，近年來(lái)實(shí)現(xiàn)較好的增長(zhǎng)；在國(guó)家引導(dǎo)、支持創(chuàng)新的政策下，積極參與該產(chǎn)品的醫(yī)保談判，為進(jìn)入更廣闊的基層市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

此外，圍繞阿利沙坦酯，布局了1類新藥S086（高血壓、慢性心衰適應(yīng)癥）、首個(gè)國(guó)產(chǎn)ARB/CCB類2類復(fù)方制劑SAL0107、ARB/利尿劑類2類復(fù)方制劑SAL0108，這些產(chǎn)品上市后將有針對(duì)性地覆蓋不同細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域，滿足更多未被滿足的臨床需求。

2、泰嘉（藥品通用名：硫酸氫氯吡格雷片）為抗血小板凝聚首選藥物，國(guó)家醫(yī)保乙類藥品。在心內(nèi)科、心外科、血管外科、神內(nèi)科、神外科、老年科等均有使用。

3、創(chuàng)新器械Maurora（雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)）主要用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的擴(kuò)張。Maurora是全球第一款雷帕霉素載藥椎動(dòng)脈支架，首次將雷帕霉素應(yīng)用于腦部血管狹窄治療，其特有的高生物相容性涂層，保證了藥物的穩(wěn)定釋放，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。與目前市面上的裸金屬支架相比，其在抑制血管支架植入術(shù)后再狹窄發(fā)生的效果明顯，能防止因再狹窄導(dǎo)致的卒中復(fù)發(fā)，降低患者二次介入的風(fēng)險(xiǎn)，改善患者預(yù)后，提高患者生活質(zhì)量。

5、公司積極參加國(guó)家藥品集采，多個(gè)產(chǎn)品先后中標(biāo)，快速打開(kāi)市場(chǎng)，為公司帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營(yíng)改善。

報(bào)告期內(nèi)，公司堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，創(chuàng)新項(xiàng)目的立項(xiàng)布局、臨床研發(fā)達(dá)成預(yù)期，新產(chǎn)品和仿制藥的醫(yī)保談判、招標(biāo)、銷售基本完成既定目標(biāo)，營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)均回到增長(zhǎng)趨勢(shì)中。公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 30.58億元，同比增長(zhǎng)11.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.34億元，同比增長(zhǎng)776.90%。

研發(fā)方面，公司持續(xù)專注于創(chuàng)新研發(fā)和投入，自主創(chuàng)新研發(fā)能力大幅提升，產(chǎn)品線快速豐富；建立并完善了創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及早期篩選平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)大小分子團(tuán)隊(duì)建設(shè)，包括早期臨床、醫(yī)學(xué)發(fā)展、運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)、藥物安全和質(zhì)量保證等完整體系的臨床團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)新藥研發(fā)體系建設(shè)初見(jiàn)成效。公司在深圳、北京、成都、美國(guó)馬里蘭州均設(shè)有研發(fā)基地，并擁有多名創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)軍人才，形成關(guān)鍵人才梯隊(duì)。目前研發(fā)人員639人，其中化藥團(tuán)隊(duì)428人，生物藥團(tuán)隊(duì)127人。

研究院根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，科學(xué)布局，嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估創(chuàng)新項(xiàng)目，完善投資決策體系，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)產(chǎn)品立項(xiàng)、并購(gòu)產(chǎn)品評(píng)估篩選管理。同時(shí)，深耕慢性疾病領(lǐng)域（心腦血管、腎科、骨質(zhì)疏松等），全面提升創(chuàng)新研發(fā)拓展能力，注重跟進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度。

報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)投入6.91億元，占營(yíng)收比重22.61%。公司向藥品監(jiān)督管理局提交2個(gè)新產(chǎn)品IND申請(qǐng)，2個(gè)新產(chǎn)品上市申請(qǐng)；獲得3個(gè)藥品臨床默示許可，2個(gè)新產(chǎn)品上市申請(qǐng)受理通知，10個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)批件/補(bǔ)充申請(qǐng)批件/注冊(cè)證。2個(gè)在研器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)牽頭單位通過(guò)倫理會(huì)審查、完成藥監(jiān)局的備案。37件專利獲得授權(quán)，其中發(fā)明專利16件（包含美國(guó)3件、日本1件、加拿大1件、澳大利亞2件、臺(tái)灣1件）、實(shí)用新型專利21件，新申請(qǐng)發(fā)明專利55件（其中包含12件PCT發(fā)明專利申請(qǐng)），新申請(qǐng)實(shí)用新型專利2件。

截至本報(bào)告期末，公司在研項(xiàng)目48項(xiàng)，其中化學(xué)藥26項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目21個(gè)），生物藥15項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目10個(gè)）；醫(yī)療器械領(lǐng)域在研項(xiàng)目7項(xiàng)。

多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目取得階段性進(jìn)展，截至目前，S086（高血壓）III期臨床試驗(yàn)入組260例，S086（心衰）已召開(kāi)III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，準(zhǔn)備入組；SAL0107已按III期臨床方案完成所有受試者的入組，后續(xù)將繼續(xù)開(kāi)展臨床隨訪等工作；SAL0108即將召開(kāi)III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，準(zhǔn)備入組；腎性貧血新藥恩那司他片申報(bào)上市申請(qǐng)已獲得受理，正在CDE審評(píng)中。JK07獲得美國(guó)FDA開(kāi)展慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的 I期臨床試驗(yàn)資格，同時(shí)，HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床第一組試驗(yàn)揭盲，正進(jìn)行第二組臨床試驗(yàn)的入組工作。JK07的 I期臨床第一組受試者（n=5）的試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步表明，與安慰劑組相比，JK07 具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號(hào)，左心室射血分?jǐn)?shù)絕對(duì)值相對(duì)基線最大改善達(dá)到18%（相對(duì)改善大于 50%）。中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)已入組3例，公司計(jì)劃增加臨床合作醫(yī)院、加大受試者招募力度，入組速度正不斷加快。

報(bào)告期內(nèi)，公司非公開(kāi)發(fā)行股票方案實(shí)施完畢。本次非公開(kāi)發(fā)行新增股份68,800,535股，發(fā)行價(jià)格28.37元/股，募集資金總額人民幣1,951,871,177.95元?？鄢黜?xiàng)發(fā)行費(fèi)用（不含稅）人民幣19,805,474.02元，實(shí)際募集資金凈額人民幣1,932,065,703.93元，為創(chuàng)新研發(fā)提供了充裕的資金保障。

銷售方面，進(jìn)一步加強(qiáng)市場(chǎng)準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、品牌建設(shè)及廣闊市場(chǎng)建設(shè)。深入基層市場(chǎng)，試點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)線上推廣；積極參與醫(yī)療基層培訓(xùn)活動(dòng)，強(qiáng)化與心血管專家的合作，提高中國(guó)基層心血管疾病防治水平，為高水平的心血管醫(yī)師提供多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的平臺(tái)，進(jìn)一步擴(kuò)大信立泰的品牌影響力。

創(chuàng)新產(chǎn)品——“信立坦”，以醫(yī)院渠道推廣為主，藥店、電商承接為輔，新增開(kāi)發(fā)醫(yī)院近千家，在全國(guó)3000多家核心醫(yī)院基本實(shí)現(xiàn)推廣目標(biāo)；同時(shí)，順利完成新一輪醫(yī)保談判，價(jià)格為4.3元（240mg/片），為進(jìn)入更廣闊的基層市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

仿制藥方面，力爭(zhēng)帶量采購(gòu)目錄的產(chǎn)品中標(biāo)，不斷擴(kuò)展銷售渠道。報(bào)告期內(nèi)，5個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)家集中采購(gòu)：替格瑞洛片（泰儀）60mg、注射用頭孢呋辛鈉（信立欣）、鹽酸樂(lè)卡地平片（信達(dá)平）、鹽酸貝那普利片（信達(dá)怡）、利伐沙班片（10mg，20mg），將為公司帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營(yíng)改善。此外，確保泰嘉在基層市場(chǎng)、藥店及電商平臺(tái)的可及性，“銷售團(tuán)隊(duì)+藥店+電商+商業(yè)合作”齊頭并進(jìn)，充分利用資源，獲取集采之外的市場(chǎng)份額。而欣復(fù)泰因未進(jìn)醫(yī)保，開(kāi)發(fā)難度大，則積極開(kāi)拓醫(yī)院周邊，例如DTP藥房、醫(yī)院自費(fèi)藥店，在獲得醫(yī)生支持同時(shí)，確保藥品可及性。

同時(shí)，著手布局做好創(chuàng)新產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備，保持在心腦血管領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)療器械板塊，Maurora上市銷售，截至報(bào)告期末已進(jìn)入全國(guó)近400家醫(yī)院；科奕頓的左心耳封堵器于2021年6月提交注冊(cè)申請(qǐng)并于三季度獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)2022年取得生產(chǎn)批件。

公司正籌劃醫(yī)療器械板塊子公司分拆上市的前期工作，并計(jì)劃引入戰(zhàn)略投資者，目前進(jìn)展順利。

報(bào)告期內(nèi)，公司嚴(yán)格按照《公司法》《證券法》等法律法規(guī)、規(guī)范性文件，提升內(nèi)部控制體系建設(shè)，完善操作規(guī)程，運(yùn)用預(yù)算管理、績(jī)效管理體系，推行項(xiàng)目績(jī)效制，強(qiáng)化成本、安全、質(zhì)量、銷售管理；同時(shí)不斷加強(qiáng)企業(yè)文化建設(shè)，保證公司長(zhǎng)遠(yuǎn)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。

以滿足未被滿足的臨床需求為出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持創(chuàng)新，是國(guó)家給醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展指明的方向，是醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的根本。創(chuàng)新國(guó)際化是中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代的必由之路，也是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)、成為跨國(guó)藥企、做大平臺(tái)的必然選擇，公司將在創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化方面做好充分準(zhǔn)備，期待破曉！

三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)是公司持續(xù)發(fā)展的源動(dòng)力，覆蓋全國(guó)的循證醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì)是信立泰的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司以優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)、扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、完善的產(chǎn)品線布局，為患者提供全方位治療方案，樹(shù)立了心腦血管領(lǐng)域卓越的市場(chǎng)地位和良好的品牌形象，獲得醫(yī)生、患者的廣泛認(rèn)可。公司已布局高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線，以心腦血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領(lǐng)域拓展延伸。

（一）優(yōu)秀的創(chuàng)新能力、高效的研發(fā)工作及良好的產(chǎn)品線規(guī)劃

優(yōu)秀的創(chuàng)新能力：集團(tuán)研究院從AstraZeneca、Pfizer、Teva、諾華、默克等引進(jìn)高端人才，在深圳、成都、北京和美國(guó)等地設(shè)立了研發(fā)中心和臨床醫(yī)學(xué)等部門(mén)，為產(chǎn)品儲(chǔ)備、技術(shù)升級(jí)提供支持，助力公司向創(chuàng)新藥邁進(jìn)；自主開(kāi)發(fā)了一批具有國(guó)際專利的創(chuàng)新產(chǎn)品，如中美雙報(bào)、具有獨(dú)特分子設(shè)計(jì)的生物藥JK07（SAL007）；全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥S086等。

高效的研發(fā)工作：短中期立項(xiàng)、布局成藥率高的產(chǎn)品，積極推進(jìn)在研創(chuàng)新項(xiàng)目的臨床進(jìn)展，為新產(chǎn)品盡快上市打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。截至報(bào)告期末，累計(jì)擁有有效專利授權(quán)215件，其中國(guó)際授權(quán)53項(xiàng)；正在申請(qǐng)166件，其中國(guó)際申請(qǐng)59項(xiàng)（含PCT申請(qǐng)20項(xiàng)）；新產(chǎn)品上市申請(qǐng)2個(gè)，新產(chǎn)品 III期臨床6個(gè)，I/II期臨床4個(gè)，并可實(shí)現(xiàn)未來(lái)每年至少2-3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入IND申報(bào)。

良好的產(chǎn)品線規(guī)劃：精耕于慢病領(lǐng)域，根據(jù)市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)格局情況，充分考慮創(chuàng)新藥周期長(zhǎng)、高風(fēng)險(xiǎn)特征，結(jié)合實(shí)際經(jīng)營(yíng)和未來(lái)可持續(xù)發(fā)展，分別在短、中、長(zhǎng)期布局了具創(chuàng)新性、有特點(diǎn)、臨床需求的治療性產(chǎn)品：

在心腦血管方面，繼續(xù)拓展高血壓產(chǎn)品線，開(kāi)發(fā)S086高血壓適應(yīng)癥，兩個(gè)2類新藥降壓復(fù)方制劑取得技術(shù)突破，SAL0107已按 III期臨床方案完成所有受試者的入組，SAL0108即將召開(kāi)III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，準(zhǔn)備入組；在心衰方面，兩個(gè)重磅產(chǎn)品順利推進(jìn)，其中生物藥JK07已經(jīng)中美雙報(bào)，正開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)；小分子S086已召開(kāi)III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，準(zhǔn)備入組；0104膠囊進(jìn)入臨床階段；在心血管疾病相關(guān)領(lǐng)域，腎性貧血新藥恩那司他片申報(bào)上市申請(qǐng)已獲得受理，正在CDE審評(píng)中。

骨科產(chǎn)品方面，公司首個(gè)生物藥生產(chǎn)批件——特立帕肽已獲批上市，同時(shí)開(kāi)發(fā)的水針已申報(bào)生產(chǎn)，長(zhǎng)效特立帕肽制劑正處于III期臨床入組階段，治療骨松的單抗產(chǎn)品也在推進(jìn)中。

在代謝領(lǐng)域，有處在III期臨床的復(fù)格列汀、Ib期臨床的重組胰高血糖素樣肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及創(chuàng)新小分子產(chǎn)品在研?？鼓[瘤領(lǐng)域，有一系列創(chuàng)新生物藥處于臨床前研發(fā)階段。此外，SAL0114也已進(jìn)入I期臨床，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。

（二）專業(yè)、卓越的循證醫(yī)學(xué)推廣能力

2019年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生深刻變化，促使醫(yī)藥企業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)快速轉(zhuǎn)型升級(jí)。公司未雨綢繆，提早布局，參照國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)與架構(gòu)，著手組建適合現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷及中國(guó)國(guó)情的專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，為未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下基礎(chǔ)。

公司組建的新型專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，具有以下特點(diǎn)及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

通過(guò)引進(jìn)大量具有外企經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)化推廣人才（80%以上），組建了以醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)為導(dǎo)向，以病患者為中心的職業(yè)化、專業(yè)化推廣團(tuán)隊(duì)，完全有能力去引進(jìn)、上市、推廣創(chuàng)新及專利產(chǎn)品（first in class或me better產(chǎn)品）。

公司市場(chǎng)部目前擁有業(yè)務(wù)拓展、調(diào)研分析、新產(chǎn)品上市規(guī)劃、產(chǎn)品品牌管理、市場(chǎng)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)等多支團(tuán)隊(duì)，醫(yī)學(xué)部具有領(lǐng)導(dǎo)、支持上市后IV期臨床研究并在國(guó)際知名期刊發(fā)表的能力。此外，公司組建了在全國(guó)主要城市均有部署的政府事務(wù)（PA）及醫(yī)院大客戶管理（KA）團(tuán)隊(duì)，加快新產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透速度。

公司構(gòu)建了銷售運(yùn)營(yíng)管理（SFE）平臺(tái)，運(yùn)用多維度銷售、市場(chǎng)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)客戶管理，大幅提高推廣效率。公司設(shè)有內(nèi)部審計(jì)及銷售合規(guī)部門(mén)，制定了與國(guó)際接軌的推廣行為規(guī)范并納入銷售管理考核。目前已多次順利通過(guò)跨國(guó)公司的盡職調(diào)查。

信立泰始終瞄準(zhǔn)心腦血管疾病領(lǐng)域需求，在PCI介入領(lǐng)域、抗血小板、抗凝領(lǐng)域、高血壓及心衰領(lǐng)域、慢性腎臟病透析領(lǐng)域具有強(qiáng)大的客戶基礎(chǔ)和良好的品牌形象。

上述這些優(yōu)勢(shì)，從創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦的上市推廣來(lái)看已初見(jiàn)成效：無(wú)論是信立坦通過(guò)國(guó)家價(jià)格談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄、目前醫(yī)院準(zhǔn)入超過(guò)4,000家；還是布局納入總數(shù)超過(guò)2,000人的信立坦IV期臨床研究，再到運(yùn)用出色的產(chǎn)品定位及精準(zhǔn)的目標(biāo)客戶推廣，此專利產(chǎn)品已被臨床醫(yī)生及患者廣泛接受，并在競(jìng)爭(zhēng)激烈的高血壓市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷量的快速增長(zhǎng)，成為中國(guó)目前銷售額增長(zhǎng)最快的抗高血壓藥物。未來(lái)，將成為信立泰新一代的主力產(chǎn)品。

（三）全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)模效應(yīng)

生產(chǎn)系統(tǒng)擁有優(yōu)秀的生產(chǎn)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，建立了健全的產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系，能充分、有效履行MAH持有人主體責(zé)任。執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從物料采購(gòu)、生產(chǎn)制造到發(fā)貨銷售，全過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管控，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)秀。

公司對(duì)深圳、惠州、山東、蘇州等產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了統(tǒng)籌規(guī)劃，經(jīng)過(guò)有計(jì)劃的建設(shè)和技改，公司具備了較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈和足夠的生產(chǎn)能力?；瘜W(xué)藥從中間體、原料藥到制劑均可生產(chǎn)，生物藥原液和制劑均可生產(chǎn)；制劑包括片劑、膠囊劑、凍干粉針、粉針、小容量注射劑等劑型。生產(chǎn)線采用國(guó)內(nèi)外一流品牌設(shè)備，性能優(yōu)良、運(yùn)行穩(wěn)定。對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè)的惠州信立泰509車間及配套項(xiàng)目已交付使用、大亞灣基地高端藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目于2021年竣工并通過(guò)GMP符合性檢查投入使用。隨著這兩個(gè)項(xiàng)目的投產(chǎn)，公司制造端的規(guī)模化、自動(dòng)化和信息化水平顯著提高，有力增強(qiáng)了供應(yīng)保障能力，規(guī)模效應(yīng)也將顯現(xiàn)。

近年來(lái)，公司導(dǎo)入精益生產(chǎn)，建立了以精益生產(chǎn)為基礎(chǔ)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理體系，形成了良好的持續(xù)改善機(jī)制，全員改善的能動(dòng)性不斷提升，降本增效、變革創(chuàng)新蔚然成風(fēng)，產(chǎn)品成本競(jìng)爭(zhēng)能力大幅提升，可有效支持產(chǎn)品市場(chǎng)拓展，支撐公司實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

四、公司未來(lái)發(fā)展的展望

（一）行業(yè)格局和趨勢(shì)

新冠肺炎疫情對(duì)于中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，從產(chǎn)業(yè)層面來(lái)看，疫情防控的相關(guān)工作促進(jìn)了部分行業(yè)加速發(fā)展，如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、新冠疫苗、醫(yī)療防護(hù)、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等；從更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，此次疫情使得醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的重要性凸顯，在全社會(huì)的關(guān)注度有顯著提升，醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療各方面的改革工作持續(xù)穩(wěn)健推進(jìn)，促使全行業(yè)日趨規(guī)范化、健康發(fā)展。

我國(guó)醫(yī)療體系政策將繼續(xù)在三個(gè)方向加速推進(jìn)：藥品（加強(qiáng)監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新）、醫(yī)療（提高醫(yī)療規(guī)范性、可及性）、支付（提高支付能力、效率）。新藥審評(píng)速度加快、醫(yī)保談判常態(tài)化等鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策持續(xù)出臺(tái)，激發(fā)藥企創(chuàng)新熱情，同時(shí)帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)騰籠換鳥(niǎo)倒逼傳統(tǒng)藥企改革，唯有研發(fā)能力突出和儲(chǔ)備豐富的龍頭企業(yè)能生存。

（二）公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司以優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和循證醫(yī)學(xué)推廣為核心競(jìng)爭(zhēng)力，以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵?，拓展降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等目標(biāo)領(lǐng)域，通過(guò)自主創(chuàng)新、技術(shù)合作、海內(nèi)外引進(jìn)等多種方式，快速豐富產(chǎn)品管線，發(fā)展多個(gè)重磅產(chǎn)品，共建醫(yī)藥生態(tài)鏈；以國(guó)際化為導(dǎo)向，持續(xù)實(shí)現(xiàn)人才和管理能力升級(jí)，逐步建成以中國(guó)為基地的國(guó)際化創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)。

（三）經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

1、公司回顧總結(jié)前期披露的發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)計(jì)劃在報(bào)告期內(nèi)的進(jìn)展

報(bào)告期內(nèi)，公司圍繞創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)開(kāi)展各項(xiàng)工作和布局，深耕慢病用藥領(lǐng)域，研發(fā)項(xiàng)目基本按進(jìn)度完成，創(chuàng)新產(chǎn)品、仿制藥品的準(zhǔn)入、銷售及團(tuán)隊(duì)平臺(tái)建設(shè)等達(dá)成既定目標(biāo)。主要經(jīng)營(yíng)情況詳見(jiàn)本節(jié)“二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)”。

公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)較曾公開(kāi)披露過(guò)的本年度盈利預(yù)測(cè)低于或高于20%以上的差異原因：不適用

2、2022年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

（1）提升全局觀念，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)、奮斗意識(shí)。樹(shù)立正確的大局觀和全局觀，醫(yī)藥企業(yè)的本質(zhì)，是提供具有臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)、優(yōu)價(jià)產(chǎn)品來(lái)造福人類健康；深刻理解政策、法規(guī)，全力投入創(chuàng)新，在創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、成本等各方面加強(qiáng)爭(zhēng)強(qiáng)意識(shí)；引入優(yōu)秀人才，進(jìn)一步增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)實(shí)力，提升奮斗者意識(shí)。

（2）強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新，使專利產(chǎn)品成為主營(yíng)產(chǎn)品。遵循科學(xué)發(fā)展規(guī)律，穩(wěn)步推進(jìn)在研臨床產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)2~3個(gè)產(chǎn)品NDA，爭(zhēng)取申報(bào)4~5個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品IND，為持續(xù)發(fā)展增強(qiáng)產(chǎn)品儲(chǔ)備的厚度。

（3）加強(qiáng)創(chuàng)新藥物循證醫(yī)學(xué)推廣和銷售。理解市場(chǎng)規(guī)律，用發(fā)展的眼光來(lái)看待趨勢(shì)，提升商業(yè)化能力；在新的形勢(shì)下，更快提高新產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，為新產(chǎn)品的上市推廣做好鋪墊，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)策略。

（4）提升仿制藥品市場(chǎng)占有率。積極參與國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，全力爭(zhēng)取產(chǎn)品中標(biāo)，提升產(chǎn)品市場(chǎng)占有率，為百姓提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的產(chǎn)品，亦為公司帶來(lái)良好的現(xiàn)金流。

（5）資本市場(chǎng)方面，器械板塊引入戰(zhàn)略投資者；美國(guó)信立泰亦將通過(guò)海外融資來(lái)支持全球創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)。

該經(jīng)營(yíng)計(jì)劃并不構(gòu)成公司對(duì)投資者的業(yè)績(jī)承諾，投資者應(yīng)對(duì)此保持足夠的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，并應(yīng)當(dāng)理解經(jīng)營(yíng)計(jì)劃與業(yè)績(jī)承諾之間的差異。

器械版塊分拆上市的計(jì)劃、美國(guó)信立泰海外上市融資規(guī)劃尚處于前期籌劃階段，有關(guān)事項(xiàng)存在一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

3、資金需求與計(jì)劃

2022年，公司的資金需求主要來(lái)自于公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)公司初步測(cè)算，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流正常。同時(shí)，公司非公開(kāi)發(fā)行股票募集方案已實(shí)施完畢，實(shí)際募集資金凈額19.32億元，為創(chuàng)新研發(fā)提供充裕的資金保障。公司還將與部分銀行簽訂綜合授信額度協(xié)議，加強(qiáng)資金的統(tǒng)籌管理，合理、審慎利用資金，實(shí)現(xiàn)公司的可持續(xù)健康發(fā)展，為股東創(chuàng)造持續(xù)、良好的投資回報(bào)。

（四）可能面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

1、研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)大。公司已構(gòu)建了高端化學(xué)藥、創(chuàng)新生物藥及醫(yī)療器械的研發(fā)平臺(tái)，在研的創(chuàng)新產(chǎn)品有數(shù)十個(gè)，分別處于臨床前和臨床階段，產(chǎn)品梯隊(duì)已經(jīng)形成。但創(chuàng)新之路必然是風(fēng)險(xiǎn)高、充滿不確定因素的；公司雖制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，積極推進(jìn)在研創(chuàng)新項(xiàng)目的臨床進(jìn)展、提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔(dān)相應(yīng)的失敗風(fēng)險(xiǎn)。

2、政策變化帶來(lái)的價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)?？刭M(fèi)逐漸深化，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的全面實(shí)施、兩票制的推動(dòng)，一系列政策趨勢(shì)或?qū)?dǎo)致藥品招標(biāo)制度的重大改革，影響藥品招標(biāo)價(jià)格；仿制藥行業(yè)已步入微利時(shí)代。但鼓勵(lì)創(chuàng)新、支持優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、加速進(jìn)口替代仍是指導(dǎo)原則和方向。公司將積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以高質(zhì)量的優(yōu)價(jià)產(chǎn)品及研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品提升競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；積極做好產(chǎn)品的深度研發(fā)及學(xué)術(shù)推廣，強(qiáng)化市場(chǎng)準(zhǔn)入能力。

3、成本上升的風(fēng)險(xiǎn)

原材料成本、人力資源成本以及環(huán)保成本均呈現(xiàn)剛性上漲趨勢(shì)，給公司的成本控制帶來(lái)持續(xù)壓力。未來(lái)，公司將強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈管理，同時(shí)繼續(xù)加強(qiáng)財(cái)務(wù)分析和管理能力，運(yùn)用信息化平臺(tái)，強(qiáng)化財(cái)務(wù)監(jiān)管，完善成本控制，持續(xù)提高運(yùn)營(yíng)效率。

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